考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高等院校醫(yī)學(xué)專業(yè).. » 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施管理者指南（第2版） » 全部考試圖書分類

圖書簡介

“……易讀，博識，不時(shí)閃爍出睿智的光輝……通篇簡明扼要，文采斐然……值得一讀……”
　　　　　　　　　　——醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)（Statistics in Medicine）
　　“本書敘述清晰，內(nèi)含大量列表和表格，有助于管理者在計(jì)算機(jī)輔助藥物臨床試驗(yàn)過程中作出有效決策�！�
　　　　　　　　　——技術(shù)計(jì)量學(xué)（Technometrics）
　　“……這是任何從事藥物臨床試驗(yàn)的人士必讀的一本書……”
　　　　　　　　　——臨床化學(xué)（Clinical Chemistry）
　　新版計(jì)算機(jī)輔助臨床試驗(yàn)指南，是為從事臨床試驗(yàn)管理的有識之士編撰的一部綜合性手冊。它涵蓋了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的所有重要細(xì)節(jié)，包括研究設(shè)計(jì)、組織、與藥政管理當(dāng)局溝通、數(shù)據(jù)收集和分析、招募、軟件、監(jiān)查和報(bào)告等。
　　新版保留了第1版的對讀者友好的文風(fēng)，還豐富了一些新的案例和最新管理指南，如電子提交程序和計(jì)算機(jī)化直接數(shù)據(jù)獲取等。為順應(yīng)臨床試驗(yàn)日益全球化，新版還納入了包括通用技術(shù)文件（CTD）和臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的國際標(biāo)準(zhǔn)信息。
　　該手冊為循序漸進(jìn)式指南，文中便捷的一覽表和方案摘要很有特色。有著豐富臨床試驗(yàn)實(shí)踐與咨詢經(jīng)驗(yàn)的古德博士，通過講述詼諧而富有指導(dǎo)意義的軼事，道出如何避免臨床試驗(yàn)常見錯(cuò)誤的玄機(jī)。根據(jù)臨床試驗(yàn)管理的成功模式，《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施管理者指南(第2版)》分為“計(jì)劃”、“實(shí)施”、“核對”三個(gè)部分，包括如下內(nèi)容：
　　●應(yīng)該進(jìn)行該研究嗎？
　　●將數(shù)據(jù)錄入并保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)
　　●成功團(tuán)隊(duì)
　　●設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)并確定樣本量
　　●預(yù)算
　　●病人和醫(yī)生的招募與保留
　　●數(shù)據(jù)管理
　　●監(jiān)查臨床試驗(yàn)
　　●數(shù)據(jù)分析
　　●事后總結(jié)（AAR）
　　●例外情況處理
　　與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析相關(guān)的管理人員或?qū)嶋H操作的專業(yè)人員、臨床研究人員、生物統(tǒng)計(jì)師、公眾衛(wèi)生專業(yè)的學(xué)生，會(huì)認(rèn)為本手冊是一個(gè)不可或缺的資源。
目錄
以2009年5月5日我國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)為契機(jī)，中國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始了從以仿制為主向自主創(chuàng)新、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移。國家斥巨資對“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)進(jìn)行資助，以期攻克制約我國自主創(chuàng)新新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制的關(guān)鍵技術(shù)，加快建立并完善國家綜合性和單元性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺，推進(jìn)重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。

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